Ценобамат снижает частоту приступов при фокальной эпилепсии.

0
38

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый противоэпилептический препарат-Ценобамат, который снижает частоту судорожных припадков примерно у каждого пятого пациента с тяжелыми частичными приступами, как показано в Lancet Neurology (2019; doi: 10.1016 / S1474-4422 (19) 30399-0).

Ценобамат (YKP3089) является разработкой SK Life Science-дочерней компании южнокорейского производителя SK Biopharmaceuticals. Механизм действия Ценобамата до конца не изучен. По словам производителя, после того как напряжение натриевого регулятора подавляется на мембране, происходит предотвращение повторного возбуждения нейронов. С другой стороны, Ценобамат должен стимулировать ГАМК-А-рецепторы ингибирующих нейронов. Оба этих механизма могут предотвратить неконтролируемое перевозбуждение нейронов, лежащих в основе большинства эпилепсий.

Эффективность Ценобамата была оценена во 2 фазе 2 клинических испытаний у пациентов с фокальной эпилепсией. В исследование 013 были включены 222 взрослых пациента с частичными приступами, которые не убирались с помощью одного-трех предыдущих препаратов. Доза Ценобамата медленно увеличивалась до 200 мг/сут в первые 6 недель исследования. При этой суточной дозе частота приступов была снижена на 56% в последующие 12 недель по сравнению с 22% при лечении плацебо. В общей сложности 28% пациентов оставались без приступов в течение целых 12 недель (против 9% в группе плацебо)

В исследование 017, опубликованного в эти дни, были включены 437 взрослых пациентов, которым не удалось адекватно уменьшить частичные припадки по крайней мере на одном предыдущем препарате. После 6-недельного периода титрования их лечили 100 мг, 200 мг и 400 мг Ценобамата или плацебо в течение 12 недель.

Как сообщают ученые из Медицинского факультета Университета им. Джона Хопкинса в Балтиморе, у 56% пациентов при суточной дозе 200 мг частота приступов снизилась как минимум на 50%, при более высокой дозе 400 мг 64% пациентов достигли этой терапевтической цели. Всего 11% пациентов при суточной дозе 200 мг и 21% пациентов при суточной дозе 400 мг не имели приступов вообще (по сравнению с 1% в группе плацебо).

FDA подтвердило результаты этих двух исследований, так что они позволили Ценобамат зарегистрировать до завершения 3 фазы продолжающегося испытания. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 200 мг/сут. Увеличение до 400 мг/сутки возможно, если пациенты хорошо переносят препарат.

Наиболее распространенные побочные эффекты, которые по крайней мере на 10% чаще встречались в исследованиях, включали сонливость, головокружение, усталость, диплопию и головную боль. Возможные осложнения лечения включают также DRESS-синдром («лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами»), при котором один пациент, которому препарат был относительно быстро титрован, умер. В открытом исследовании безопасности не было случаев DRESS-синдрома среди 1 339 пациентов, подвергшихся медленному титрованию. Однако это не позволяет FDA гарантировать того, что медленное титрование надежно позволит избежать серьезных осложнений.

Другим осложнением является укорочение интервала QT, поэтому препарат не следует применять у пациентов с семейной формой короткого интервала QT.

Берегите себя и будьте здоровы!

Источник © rme/aerzteblatt.de

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here