EMA ограничивает применение Тофацитиниба из-за риска эмболии легочной артерии.

0
46

Ингибитор янус-киназы тофацитиниб, который одобрен для лечения ревматоидного и псориатического артрита и, в тяжелых случаях, язвенного колита, согласно проведенному постмаркетинговому исследованию приводит к увеличению риска эмболии легочной артерии. Вслед за управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в настоящее время ограничило использование препарата Xeljanz®. Исследование «A3921133» было навязано производителю препарата FDA после его одобрения в США, которое состоялось в 2012 году. Это так называемое исследование конечной точки. Его целью являлось обеспечение того, чтобы применение Тофацитиниба не сопровождалось увеличением сердечно-сосудистых, инфекционных или онкологических заболеваний. С 2014 года пациенты с ревматоидным артритом были рандомизированы для лечения Тофацитинибом или 2 ингибиторами ФНО (фактор некроза опухоли)-адалимумабом или этанерцептом. Тофацитиниб применяли либо в рекомендуемой дозе 5 мг 2 раза в день для лечения ревматоидного артрита, либо в двойной дозе 10 мг 2 раза в день. Эта более высокая доза рекомендуется у пациентов с язвенным колитом в течение первых 8 недель.


Предварительные результаты исследования теперь показали, что риск эмболии легочной артерии был выше, когда Тофацитиниб принимали два раза в день: 19 случаев из 3883 пациентов из группы Тофацитиниба против 3 случаев из 3982 пациентов в группе, получавших ингибитор ФНО. Кроме того, в группе Тофацитиниба был больше риск летальных исходов: зарегистрировано 45 смертей из 3897 пациентов при применении Тофацитиниба в более высоких дозах по сравнению с 25 смертями из 3982 пациентов в группе ингибиторов ФНО. Основываясь на полученных данных, фармацевтические агентства рекомендуют не лечить пациентов с высоким риском образования тромбов в легких с помощью более высокой дозы Тофацитиниба 10 мг 2 раза в день. К ним относятся пациенты с сердечной недостаточностью, раком, наследственными нарушениями коагуляции или наличием тромбоэмболических осложнений в анамнезе, а также женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, получающие заместительную гормональную терапию, или даже пациенты, у которых запланирована серьезная операция.


Кроме того, врачи должны учитывать другие факторы, которые могут увеличить риск образования тромбов в легких, такие как возраст, ожирение, курение или иммобилизация. Так как 10 мг Тофацитиниба два раза в день является единственной рекомендуемой начальной дозой для язвенного колита, пациенты с высоким риском образования тромбов по этому показанию не должны принимать Тофацитиниб. В соответствии с EMA, пациенты с высоким риском, которые в настоящее время принимают эту дозу, независимо от основного заболевания, должны быть переведены на альтернативные методы лечения.

Берегите себя и будьте здоровы!

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here