Финголимод увеличивает риск пороков развития плода.

0
9

Подозрение, что агонист рецептора сфингозин-1-фосфата Финголимод, который был одобрен для лечения рассеянного склероза (РС) с 2011 года, может вызывать пороки развития у плода, по-видимому, подтвердилось. Согласно информации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), у новорожденных, матери которых принимают препарат во время беременности, вероятность развития пороков развития в два раза выше, чем у других детей.

Сфингозин-1-фосфатные рецепторы, которые «модулирует» Финголимод, экспрессируются в пренатальной фазе на кровеносных сосудах и в нервной системе. В доклинических исследованиях потеря плода и пороки развития сосудов (персистирующий артериальный ствол или дефект межжелудочковой перегородки) были более частыми.

Информация о препарате Gilenya содержит соответствующие предупреждения и пациентам рекомендовано применять безопасную контрацепцию во время лечения. Производитель создал реестр беременности, который собирает информацию о новорожденных, подвергшихся воздействию Финголимода во время беременности с момента поступления.

Опасения теперь, по-видимому, подтвердились. Согласно EMA, у младенцев, которые подвергались воздействию Финголимода во время беременности, вероятность развития пороков развития была в два раза выше, чем у населения в целом, где заболеваемость составляет от 2 до 3 %. Воздействие этого препарата приводило к порокам сердца (предсердные и дефект межжелудочковой перегородки, триада и тетрада Фалло), почечные аномалии и нарушения опорно-двигательного аппарата.

Поэтому вряд ли можно сомневаться в тератогенности Финголимода. В связи с этим EMA рекомендует ужесточить меры для предотвращения беременности. В будущем врачи должны обеспечить информирование пациентов о риске вредного воздействия на плод в связи с лечением Финголимодом.

Лечение не следует начинать до тех пор, пока женщина не сделает тест на беременность. Женщины должны использовать эффективную профилактику во время лечения и (из-за длительного периода полувыведения Финголимода) в течение первых двух месяцев после прекращения лечения. Лечение Финголимодом следует прекратить за два месяца до планирования беременности. Если женщина забеременеет во время лечения, то лечение должно быть прекращено. Затем пациент должен получить медицинскую консультацию о риске повреждающего воздействия на плод. Следует внимательно следить за беременностью и проводить УЗИ.

Берегите себя и будьте здоровы!

Источник © rme/aerzteblatt.de

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here