Ласмидитан одобрен для лечения приступов мигрени.

0
84

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый препарат — агонист серотонина Ласмидитан — для лечения приступов мигрени у взрослых. В отличие от триптанов, Ласмидитан может также использоваться у пациентов с риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. Активное вещество обладает седативным побочным эффектом и, возможно, потенциалом зависимости. Решение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) еще не принято.

В то время как триптаны связываются с несколькими подтипами серотонинового рецептора, Ласмидитан должен активировать только подтип 1F. Это позволяет избежать сосудосуживающего эффекта через подтип 1В. Предыдущие исследования также показали, что Ласмидитан можно безопасно использовать у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. В двух основных исследованиях SAMURAI и SPARTAN у большинства пациентов был по крайней мере один фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, а у некоторых также были уже зарегистрированные случаи заболеваний со стороны сердечно-сосудистой системы.

В двух исследованиях участвовали 3 177 пациентов старше 50 лет, которые страдали от сильной мигрени в течение как минимум одного года с 3-8 приступами боли в месяц (с аурой или без нее). Пациентов просили принять одну таблетку в исследовании SPARTAN, содержащую либо 50 мг, 100 мг или 200 мг Ласмидитана, либо таблетку-плацебо в течение первых 4 часов после появления симптомов. Исследование SAMURAI сравнивало плацебо с эффектами от 100 мг и 200 мг Ласмидитана. Первичной конечной точкой в ​​обоих исследованиях было облегчение боли в течение 2 часов.

Участникам исследования было разрешено принимать «спасательные» лекарства только по истечении двух часов. Опиоиды, барбитураты, триптаны и алкалоиды спорыньи не допускались к приему в течение первых 24 часов. 22% пациентов принимали профилактические лекарства от мигрени. Результаты исследования SPARTAN были недавно опубликованы в Brain (2019: 142; 1894-1904). Исследование SAMURAI было опубликовано в прошлом году в Neurology (2018; 91: e2222-e2232). Ведущим автором в обоих исследованиях была Линда Витеча из Лилли в Индианаполисе. В исследовании SPARTAN после введения дозы Ласмидитана в дозе 50 мг 28,6% пациентов избавились от боли в течение 2 часов. После дозы 100 мг Ласмидитана 31,8% и после дозы 200 мг Ласмидитана 38,8% пациентов достигли этой цели по сравнению с 21,3% пациентов в группе плацебо. В исследовании SAMURAI после дозы 200 мг Ласмидитана 32,2% пациентов тзбавились от боли в первые 2 часа против 28,2% после дозы 100 мг Ласмидитана и 15,3% в группе плацебо.

Различия в группе плацебо были значительными в обоих исследованиях, поэтому нет сомнений в эффективности Ласмидитана. Также во второй конечной точке эффективности — «свобода от самых раздражающих симптомов» (таких как тошнота, светочувствительность или чувствительность к шуму) через 2 часа- Ласмидитан был эффективен в дозе 200 мг у 48,7% пациентов в SPARTAN и 40,7% в SAMURAI, в дозе 100 мг у 44,2% и 40,9% пациентов соответственно и в дозе 50 мг у 40,8% пациентов в сравнении с группой-плацебо (33,5% и 29,5%).

Поэтому эффективность Ласмидитана не вызывает сомнений. Остается неясным, работает ли лекарство лучше или хуже, чем классические триптаны. Совместимость с Ласмидитаном была хорошей. Увеличение сердечно-сосудистых осложнений в исследованиях обнаружено не было (и в третьем открытом исследовании GLADIATOR), что согласуется с ожиданиями механизма действия.

Наиболее распространенными побочными эффектами были головокружение, усталость, парестезия и седация. FDA рекомендует, чтобы пациенты не ездили или не управляли машинами в течение по крайней мере 8 часов после приема препарата, даже если они чувствуют себя хорошо. Производитель предупреждает о редком риске серотонинового синдрома, который связан с вегетативными, нейромоторными и когнитивными нарушениями и может привести к поведенческим изменениям.

До сих пор не ясно, есть ли вероятность к привыканию. В небольшом исследовании среди потребителей рекреационных наркотиков большинство заявило, что им «понравилось» лекарство. Однако эффект был не таким сильным, как с бензодиазепином Алпразоламом (2 мг). Классификация потенциального злоупотребления со стороны «Управления по борьбе с наркотиками» (DEA) все еще находится на рассмотрении.

Берегите себя и будьте здоровы!

Источник © rme/aerzteblatt.de

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here