Лефамулин: новый антибиотик одобрен в США.

0
19

Было показано, что плевромутилиновый антибиотик лефамулин безопасен и эффективен при лечении внебольничной пневмонии у взрослых в ходе двухфазового исследования. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило этот препарат. Решение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) еще не принято.

Лефамулин является полусинтетическим антибиотиком. Он был разработан из природных плевромутилинов, которые были обнаружены еще в 1950-х годах. Первые представители класса препаратов-тиамулин и валнемулин- используются в ветеринарной медицине. Третий препарат-плевромутилин- был одобрен для местного лечения кожных инфекций, но был изъят с рынка из-за отсутствия спроса.

Лефамулин предотвращает у бактерий синтез белков в рибосомах. Однако механизм действия отличается от других антибиотиков, которые имеют свою точку атаки здесь. Следовательно, препарат должен в принципе быть эффективным в сравнении с другим антибиотикам. Применимо ли это в клинической практике и как быстро развивается устойчивость к лефамулину, еще неизвестно.

Текущее одобрение основано на результатах двухфазового исследования LEAP 1 и LEAP 2, в которых сравнивали безопасность и эффективность лефамулина с моксифлоксацином (при подозрении на MRSA в сочетании с линезолидом) примерно у 1 300 взрослых пациентов с внебольничной пневмонией. В LEAP 1 антибиотики вводились внутривенно, а в LEAP 2 перорально. В обоих исследованиях лефамулин имел тот же эффект, что и стандартный антибиотик.

В исследовании LEAP-1, результаты которого были недавно опубликованы в Clinical Infectious Diseases (2019; doi: 10.1093 / cid / ciz090), 87,3% пациентов достигли клинического улучшения в течение 96 часов по сравнению с 90,2% в группе моксифлоксацина. Разница в 2,9% была незначительной с 95%-доверительным интервалом от минус 2,8 до 8,5%.

Конечная точка IACR («оценка клинического ответа исследователем») достигла 81,7% в группе лефамулина и 84,2% в группе моксифлоксацина. В группе лефамулина 2,9% пациентов преждевременно прекратили лечение из-за нежелательных явлений по сравнению с 4,4% в группе моксифлоксацина.

Без серьезных проблем с побочными эффектами препарат был одобрен FDA. Наиболее распространенными побочными эффектами нового антибиотика являются диарея, тошнота и рвота, местные реакции в месте инъекции и повышение уровня ферментов печени. Лефамулин может продлить интервал QT, увеличивая риск возникновения опасных для жизни нарушений сердечного ритма. Поскольку в экспериментах на животных наблюдалось нарушение репродуктивной функции, беременным женщинам и женщинам, планирующих беременность, препарат противопоказан.

Берегите себя и будьте здоровы!

Источник © rme/aerzteblatt.de

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here