Новая вакцина защищает инфицированных людей от туберкулеза легких.

0
5

Двухкратное внутримышечное введение новой противотуберкулезной вакцины вдвое уменьшило число туберкулеза легких у людей в первые 3 года, которые были латентно инфицированы M. Tuberculosis, согласно рандомизированному исследованию. Результаты, представленные на конференции в Индии и опубликованные в New England Journal of Medicine (2019, doi: 10.1056 / NEJMoa1909953), дают надежды на замену стареющей вакцины БЦЖ.

Среди всех патогенов М. tuberculosis является причиной большинства смертей. По данным Всемирной организации здравоохранения, 1,6 миллиона человек умирают каждый год от туберкулеза. Количество заболеваний оценивается в 10 миллионов случаев. Одна треть человечества заражается M. tuberculosis в течение жизни. В недавней публикации в British Medical Journal (BMJ 2019; 367: 5770) есть сомнения на счет того, всегда ли это приводит к латентной инфекции. Однако нельзя отрицать, что вакцина, если она эффективна, может спасти много жизней.

Вакцина БЦЖ, разработанная Кальметтом и Гереном в начале прошлого века, сегодня противоречива. Ее эффективность никогда не изучалась в современных исследованиях. Вакцинация ослабленным патогеном может осложнить диагностику позднего туберкулеза. Побочные эффекты включают инфекцию мочевого пузыря (именно поэтому вакцина БЦЖ закапывается в мочевой пузырь у пациентов с раком мочевого пузыря для усиления иммунного ответа на опухоль).

Производитель GSK, в частности подразделение вакцин в Вавре / Бельгия, разработал в последние два десятилетия современную преемницу вакцины БЦЖ. Вакцина M72 / AS01E состоит не из живых аттенуированных вирусов, а из рекомбинантного слитого белка из двух антигенов M. Tuberculosis-Mtb32A и Mtb39A. Для подкрепления вакцина была объединена с адъювантной системой AS01 E, уже используемой (умеренно действующей) в противомалярийной вакцине RTS, S. Аналогичный адъювант (AS04) включен в вакцину против ВПЧ Церварикс.

Новая вакцина против туберкулеза была опробована во второй фазе исследования у 3 575 человек из Кении, Южной Африки и Замбии. У участников- взрослых в возрасте от 18 до 50 лет- тест гамма-интерферона был положительным. Это означает, что их иммунная система уже контактировала с M. tuberculosis, что интерпретируется как «скрытая» (или латентная) инфекция.

Субъекты были рандомизированы на 2 группы: одна группа получала внутримышечные инъекции вакцины M72 / AS01E, а вторая- вакцины-плацебо. Две прививки проходили с интервалом в один месяц в период с августа 2014 года по ноябрь 2015 года. Первичной конечной точкой исследования было количество туберкулеза легких в первые три года после вакцинации (без учета заболеваний в первый месяц). Инфекция должна была быть подтверждена обнаружением M. tuberculosis в мокроте. Кроме того, требовался отрицательный тест на ВИЧ.

По данным группы ученых из GSK Belgium в Вавре (около Брюсселя), у 13 из 1 626 вакцинированных участников был открытый туберкулез легких в течение трехлетнего периода наблюдения по сравнению с 26 из 1 663 участников в группе плацебо. Это приводит к частоте 0,3 против 0,6 случаев на 100 человек и эффективности вакцины 49,7% с довольно широким 95%-доверительным интервалом между 2,1 и 74,2. Однако пока неясно, насколько хорошим будет защитный эффект в итоге.

Проблемы безопасности не возникали в исследовании. У одного пациента отмечалась высокая температура (гипертермия) в день получения второй дозы. В группе плацебо у одного пациента развилась гипертоническая энцефалопатия в день первой дозы. В ходе испытания было 47 смертей: 19 смертей (1,1%) в группе M72 / AS01 E и 28 (1,6%) в группе плацебо. Связь с прививками не была установлена. Наиболее распространенными причинами смерти были травмы.

Результаты исследования были хорошо приняты большинством экспертов. В сообщениях прессы упоминается даже научный прорыв. Тем не менее, одобрение должно быть предоставлено только после проведения 3 фазы исследования. Вакцина будет использоваться главным образом в странах с высоким уровнем заболеваемости по туберкулезу. Таким образом люди с высоким риском, например, врачи и медсестры, могут быть защищены вакциной от заболевания.

Берегите себя и будьте здоровы!

Источник © rme/aerzteblatt.de

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here