Вакцина мРНК-1273, которая была разработана и произведена в течение нескольких недель после открытия и секвенирования нового коронавируса SARS-CoV-2, по-видимому, достигла хорошего защитного эффекта в продолжающемся исследовании фазы 1.
Согласно пресс-релизу производителя, антитела уже были сгенерированы у первых испытуемых, что оказало нейтрализующее воздействие в лабораторных условиях. Исследования на животных также показывают многообещающие результаты.
мРНК-1273 относится к новому типу вакцин, называемых РНК-вакцинами. Они содержат мессенджер РНК (мРНК) гена, который упакован в наночастицы. После внутримышечной вакцинации мРНК захватывается мышечными клетками. Клетки становятся продуцентами белка, который иммунная система распознает как чужеродный, что приводит к образованию защитных антител.
мРНК-1273 содержит генетическую информацию для компонента шип-белка SARS-CoV-2. Антитела, генерируемые во время вакцинации, предназначены для нейтрализации вируса и предотвращения заражения клеток организма. мРНК-1273 была разработана рекордными темпами компанией Moderna из Кембриджа, штат Массачусетс, которая специализируется на активных ингредиентах мРНК.
После публикации последовательности генов китайскими учеными в начале января потребовалось всего 42 дня с момента концепции до предоставления достаточного количества вакцины 24 февраля. После того, как FDA одобрило клиническое испытание, первые здоровые субъекты в фазе 1 исследования получили первую дозу 16 марта.
мРНК-1273 является первой вакциной, для которой доступны промежуточные результаты клинического исследования только в форме пресс-релиза. На сегодняшний день вакцинировано 45 человек. 15 испытуемых получили по 1 из 3 доз (25, 100 и 250 мкг). Две прививки запланированы каждые 4 недели.
Согласно пресс-релизу, все вакцинированные люди, здоровые взрослые в возрасте от 18 до 55 лет, испытывали сероконверсию через 15 дней после первой дозы вакцины, то есть выработки желаемых антител. Две группы с дозами 25 мкг и 100 мкг уже получили обе дозы вакцины. Концентрация антител выросла в обеих группах: в низкой дозе вакцинации все 15 испытуемых достигли более высоких титров антител, чем было измерено у выздоравливающих пациентов после перенесенной инфекции. В средней дозе вакцины это имело место у 10 из 15 пациентов. Меньшее количество могло быть связано с тем, что прививки с более высокими дозами были проведены позже по соображениям безопасности.
В группах с дозой 25 мкг и 100 мкг был проведен тест на нейтрализацию («анализ уменьшения образования бляшек») с сыворотками по 4 субъекта в каждой. Клеточные культуры использовались, чтобы изучить, способна ли сыворотка пациента связываться с вирусом и таким образом предотвращать инфекцию и гибель клеток. По словам производителя, это было достигнуто во всех 8 случаях.
Таким образом, исследование фазы 1 проходит в соответствии с планом, тем более что вакцинация, по-видимому, оказалась безопасной и хорошо переносимой. По словам производителя, в двух низких дозах только у одного испытуемого наблюдалась эритема 3-й степени в месте инъекции. Однако самая высокая доза вакцинации (250 мкг) переносилась хуже: системные реакции возникли у 3 пациентов. Поэтому производитель решил использовать только две более низкие дозы во 2 фазе исследования.
Доклинические исследования, проводимые параллельно, также были успешными. В исследовании вирусного заражения мРНК-1273 предотвращала репликацию вируса в легких у мышей, которые были инокулированы SARS-CoV-2. Титры антител, подобные тем, которые в настоящее время наблюдаются в клиническом исследовании, наблюдались и у животных. Производитель надеется начать исследование фазы 3 в июле. Вакцина может быть утверждена. Пока не ясно, когда это может произойти в ближайшее время.
Берегите себя и будьте здоровы!
Источник © rme/aerzteblatt.de
