Вакцина против SARS-CoV-2 вырабатывает 100% нейтрализующих антител в первой фазе исследования.

0
119

Американская биотехнологическая компания Novavax, которая не представила на рынке ни одной вакцины за свою 33-летнюю историю, но получает поддержку правительства США в размере 1,6 миллиарда долларов, сообщает, что их вакцина выработала нейтрализующие антитела у всех пациентов в первой фазе исследования против нового коронавируса SARS-CoV-2. Результаты все еще ожидают публикации. Тем не менее первые отзывы были положительными.

По данным Всемирной организации здравоохранения, в конце июля 26 вакцин прошли клинические испытания, 3 компании уже представили результаты. Все используют вакцину на основе нуклеиновых кислот. Гены шип-белка (или его части) вводятся в мышцу. Фактическое производство вакцины затем осуществляется мышечными клетками.

Это новый подход в вакцинации-его преимущество в том, что вакцины можно производить относительно быстро. Пока вакцины на основе нуклеиновых кислот не используются в клинической практике, но результаты трех исследований были положительными.

Вакцина от производителя Novavax состоит из рекомбинантного шип-белка. Эта вакцина не зависит от взаимодействия клеток организма. В принципе, это увеличивает ее надежность. Вакцины на основе белков доказали свою эффективность, например, они одобрены для вакцинации против гепатита В и опоясывающего лишая.

Однако разработка вакцин на основе белков относительно сложна. Сначала необходимо выделить гены и включить их в клетки (бактерии или культуры клеток), из которых будет получена вакцина. Таким образом, Novavax смогла сравнительно поздно начать первое клиническое исследование.

В первой фазе исследования приняли участие 134 здоровых добровольца. Им сделали вакцину или плацебо. Некоторым испытуемым добавляли адъювант Матрикс-М к вакцине.

Как и ожидалось, у группы, получившей вакцину Матрикс-М, был самый сильный иммунный ответ. Вакцина с 5 мкг адъюванта достигла титра (GMT) 3 906 (95%-доверительный интервал от 2556 до 5970), что указывает на сильный иммунитет.

У всех субъектов выработались антитела IgG против шип-белка после первой дозы вакцины. После второй дозы, по заявлению производителя, нейтрализующие антитела были обнаружены у 100% испытуемых.

Это означает, что сыворотка испытуемых в лабораторном эксперименте не позволила клеткам SARS-CoV-2 инфицировать и уничтожить их. Этот цитопатический эффект является убедительным свидетельством защитного эффекта.

Согласно пресс-релизу, испытуемые, которые получали вакцину с усиленным адъювантом, также имели «полифункциональный» Т-клеточный ответ с сильной тенденцией к благоприятному фенотипу Th1 с повышенным высвобождением гамма-интерферона, интерлейкина 2 и фактора некроза опухоли.

Результаты лабораторных исследований говорят о высоком защитном эффекте. Кислотный тест 3 фазы исследования все еще не завершен. Производитель хочет в ближайшее время начать исследование. Первые результаты могут быть получены к концу года. Согласно пресс-релизу, на данный момент производитель может начать поставки 100 миллионов доз вакцины против NVX-CoV2373.

Произойдет ли это, будет зависеть от дальнейших клинических результатов. Использование адъюванта часто делает вакцину менее переносимой.

Однако, по словам производителя, в первой фазе исследования наблюдались лишь незначительные побочные эффекты. После первой дозы это была прежде всего болезненность в месте инъекции. Системные реакции наблюдались только у нескольких субъектов: чаще всего это были головные боли, повышенная утомляемость и миалгия. После второй вакцинации реакции, по-видимому, стали немного сильнее. Однако, по заверениям производителя, большинство симптомов были легкими и длились менее 2 дней.

Эксперты, опрошенные New York Times, были поражены результатами исследования, хотя Novavax не имеет лучшую репутацию. Компания, которая финансируется Фондом Билла и Мелинды Гейтс, не одобрила ни одной вакцины с момента своего основания в 1987 году.

Совсем недавно компания провалила 2 вакцины против респираторно-синцитиального вируса. Тем не менее, производитель неоднократно успешно подает заявки на финансирование исследований. В июле правительство США пообещало биотехнологической компании 1,6 миллиарда долларов на разработку и производство обещанных 100 миллионов доз вакцины.

Берегите себя и будьте здоровы!

Источник © rme/aerzteblatt.de

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here